SM-CCSVI

L'Insufficienza Venosa Cronica Cerebro Spinale nella Sclerosi Multipla

Parere su angioplastica nella CCSVI

PARERE DEL PROF. AVV. MARZO IN MERITO ALLA LICEITA’ DELLA PRESTAZIONE DI DILATAZIONE ANGIOPLASTICA PER FRONTEGGIARE LA INSUFFICIENZA VENOSA CRONICA CEREBRO-SPINALE IN RAPPORTO ALLA POSSIBILITA’ DI CURA DELLA SCLEROSI MULTIPLA, NONCHE’  RELATIVA ALLE STRUTTURE IN CUI LA PRESTAZIONE SIA EFFETTUABILE.

0.      OPPORTUNITÀ  DI DISTINGUERE TRA PROFILO DEONTOLOGICO E PROFILO GIURIDICO

La prestazione di dilatazione angioplastica va valutata alla luce sia delle norme giuridiche sia delle regole deontologiche.

Qui  si distingue  tra norma giuridica e regola deontologica senza prendere posizione sulla tradizionale questione se tra le norme giuridiche siano inclusive delle regole deontologiche (le quali ultime costituirebbero, in caso di risposta affermativa, una sottoclasse delle norme giuridiche); la distinzione, comunque, prescindendo dall’interrogativo scientifico, va effettuata per chiarezza di analisi poiché, in effetti, il contenuto dei due sistemi direttivi (o dei due riferimenti direttivi) può essere diverso  e in qualche misura divergente.

Nello svolgimento del parere  è opportuno iniziare dalla considerazione dei profili deontologici.

1.         PROFILI DEONTOLOGICI

La prestazione di dilatazione angioplastica, come ogni altra prestazione medica, sembra sottoposta  alla disciplina dell’art 12 del codice di deontologia medica. Per tale articolo occorre fare specifico riferimento a due comma:

•          il primo comma (in cui la prescrizione  e la effettuazione della terapia risultano condizionate  dal loro rapporto con una diagnosi circostanziata o con un fondato sospetto diagnostico);

•          il quinto comma (in cui è vietata l’adozione di terapie non provate scientificamente o non supportate da adeguata sperimentazione e documentazione  clinico – scientifica).

In riferimento a tali regole, il problema della valutazione della dilatazione angioplastica (ai fini della interpretazione e della applicazione del primo comma) sembra sdoppiarsi.

1.a) Dilatazione angioplastica e insufficienza venosa cronica

Da un lato, sembra ragionevole ricavare che  appartiene al sapere scientifico e al bagaglio professionale del medico  valutare se la dilazione angioplastica sia (di per sé) effettuabile utilmente  in riferimento a uno stato di insufficienza venosa cerebro-spinale cronica. Se tale insufficienza – che talvolta viene qualificata come “condizione”  o “condizione clinica” (come si riscontra anche nel recente atto ministeriale del 27 ottobre 2010) – venga in concreto diagnosticata in termini patologici,  allora, in virtù dell’art 12,  sembra   spettare pienamente alla responsabilità professionale del medico  valutare lo status   della situazione e l’idoneità dell’intervento ad avere effetti utili su tale situazione. Ciò vale – lo si ripete –  valutando la dilazione angioplastica in mero rapporto alla insufficienza venosa, prescindendo da ogni riferimento alla eventuale patologia di sclerosi multipla (sia essa assente o compresente).

1.b) Dilatazione angioplastica e sclerosi multipla.

Diverso è il problema qualora l’intervento di angioplastica venisse  considerato  e attuato dal medico (e conseguentemente venisse a trovasse unica motivazione)  in riferimento funzionale  alla terapia della sclerosi multipla. In questo caso parrebbe rilevante il menzionato quinto comma, la cui esegesi impone peraltro di distinguere tra interpretazione secondo lettera e interpretazione  secondo spirito.

In senso letterale, il quinto comma vieta (‘sono vietate …’) l’adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non provati scientificamente o non supportati  da adeguata sperimentazione e documentazione  clinico scientifico.  Di per sé, stando alla lettera, la dilatazione angioplastica costituisce intervento a tal punto supportato a livello pratico e scientifico, per cui nulla quaestio.

In senso teleologico, secondo lo spirito della regola deontologica,  sembra tuttavia da preferire l’interpretazione secondo cui, laddove l’articolo 5 usa il termine ‘terapia’, abbia ad oggetto “l’intervento terapeutico individuato nel suo profilo funzionale rispetto a una patologia concreta”, e allora, in tale ottica, non  verrebbe più in gioco “la dilatazione angioplastica” di per sé, ma verrebbe in gioco “la dilatazione angioplastica finalizzata alla cura della sclerosa multipla” . E allora ecco che, in tal caso, il quinto comma dell’art 12 potrebbe rivelarsi ostativo qualora (da parte della communis opinio della comunità scientifica) l’efficacia della dilatazione angioplastica ai fini della terapia della sclerosi multipla venisse ritenuta “non supportata adeguatamente” sul terreno scientifico rispetto al sapere diffuso in campo medico (aggiungendo peraltro, come doverosa precisazione, che la sussistenza di “adeguata sperimentazione  e documentazione clinico-scientifica” non si pongono come fatti di autoevidenza, ma possono presentare varchi di discrezionalità in ordine al profilo del loro accertamento, con qualche rilevanza per quanto riguarda il parametro dell’elemento soggettivo nella condotta del medico).

Pertanto, se, in presenza di una sclerosi multipla, il medico prescrivesse o attuasse una terapia angioplastica nella mera prospettiva di intervenire sulla sclerosi (e in tale valutazione prescindesse da ogni considerazione di opportunità terapeutica sullo status della insufficienza venosa)  potrebbe incorrere in violazione del divieto del quinto comma (sul presupposto – qui ipotizzato ma non asserito, come del resto non potrebbe asserirsi in parere giuridico –  di inadeguato riconoscimento scientifico del rapporto tra insufficienza venosa cronica e sclerosi multipla).

In definitiva, dal punto di vista meramente deontologico, ciò significa che il medico dovrà effettuare la diagnosi e la valutazione dell’insufficienza venosa anche come patologia di per sé, e non potrà prescrivere né effettuare l’intervento angioplastico  in rapporto alla mera considerazione della sclerosa multipla. La distinzione è forse paradossale dal punto di vista del concreto esercizio della attività del medico, ma, d’altra parte, è quanto sembra scaturire dalla interpretazione dell’art. 12 del codice deontologico (applicando ad esso le regole ordinarie dell’interpretazione giuridica).

Resta fermo,  peraltro, che tale quinto comma potrebbe poi essere riconsiderato criticamente  alla luce di principi di libertà e diritti della persona  pur garantiti dalla Costituzione; e resta fermo, altresì, il rapporto tra codice deontologico e provvedimento reso dal Ministero della Salute in data 27 ottobre 2010, nel quale ultimo provvedimento  emerge  una diversa ottica  che (pur a determinate condizioni, che infra verranno analizzate) ammette comunque la terapia angioplastica funzionalmente orientata  alla sclerosa multipla (evidentemente non ravvisando alcun profilo problematico nell’art. 12 del codice deontologico; così come, del resto, viene data per scontata la liceità deontologica in numerose interrogazioni parlamentari, e soprattutto nel recente ordine del giorno di cui in Senato a firma  Marino ed altri in data 23 novembre 2010 nel quale ordine del giorno  la pratica della dilatazione angioplastica a fini terapeutici viene rappresentata non solo  come “procedura consolidata con rischi minimi”, ma anche come procedura supportata da “autorevoli studi scientifici”).

2.         PROFILI GIURIDICI

2.1.          Scelta terapeutica e valori costituzionali della persona

Qui non ci si sofferma sui profili, pur di rilievo ineludibile, che poggiamo sul valore Persona e sul valore Libertà (sanciti nella Costituzione), e poggiano, soprattutto, su una crescente  percezione dell’etica personalistica sottesa alla Carta fondamentale, in considerazione dei quali valori un soggetto deve ricevere sostanziale ascolto e rispetto anche quando vuole affidarsi a una mera speranza  (che poggi su una possibilità anche se non su una certezza); speranza che fa parte della vita e della qualità della vita (purché, ovviamente, la scelta del soggetto avvenga in piena consapevolezza e con adeguata informativa).

2.2.          Contenuto dell’atto ministeriale del 27. 10. 2010

Ci si sofferma, segnatamente,  sull’atto ministeriale  del 27. 10. 2010, che, seppur a determinate condizioni (le quali verranno esaminate infra) afferma che “possa continuare”  l’intervento di dilatazione angioplastica  in pazienti con sclerosi multipla.

Si consideri in primo luogo che l’intero testo dell’atto ministeriale (inteso secondo i canoni ordinari dell’interpretazione sistematica e soprattutto genetica e teleologica) va nel senso di ammettere l’intervento angioplastico  quale terapia per  la sclerosi multipla (mostrando, quindi, di non presupporre né di ravvisare alcun ostacolo nel quinto comma dell’art 12 del codice deontologico: la qual cosa ha una

sua indubbia rilevanza sia in tema di interpretazione del medesimo art. 12 sia  e in tema di elemento soggettivo del medico).

Si consideri, in secondo luogo, che l’atto ministeriale, per ciò stesso, non intende affatto arrestare tale pratica  terapeutica, ma intende anzi assicurarne la continuazione, limitandosi a disporre, per tale continuazione, cautele adeguate a garantirne la serietà tecnica e la correttezza sociale (anche al fine di evitare disinvolte speculazioni sul dramma dei pazienti).

Quali dunque, le garanzie previste dall’atto ministeriale? Una prima garanzia riguarda il luogo di effettuazione; altre garanzie (tre) riguardano  le procedure diagnostiche ed attuative; l’ultima garanzia riguarda la verifica di efficacia.

La prima garanzia sceglie la via dei “centri accreditati a livello regionale” (e, specificamente, accreditati per il trattamento delle patologie vascolari) È pur  vero  che la lettera potrebbe essere interpretata in senso ampio, anche in considerazione del fatto che qui viene in primo piano il profilo della spesa a carico del servizio sanitario nazionale. Ma la lettera, così specifica, ha un suo peso; cosicché è difficile pensare che il gruppo di lavoro ministeriale abbia parlato di “accreditamento” riferendosi alla “autorizzazione”; e, così  pure, è difficile ritenere che abbia voluto riferirsi a centri “qualificati”, cioè nel senso  comune di “adeguatamente attrezzati per il trattamento delle patologie de quibus”.

L’atto ministeriale, dunque, “consente”, e sostanzialmente “raccomanda”, che la terapia della sclerosi multipla sia effettuata in centri dotati di accreditamento a livello regionale.

2.3) Natura giuridica dell’atto ministeriale del 27 10 2010 e i suoi riflessi sull’interpretazione del contenuto.

L’atto ministeriale in esame costituisce una “raccomandazione” (così esplicitamente auto qualificata nel provvedimento ministeriale) e trattasi, specificamente, di una “raccomandazione in materia di sclerosi multipla e CCSVI” indirizzata agli Assessori regionali alla sanità affinché nel tengano conto nella predisposizione delle connesse attività assistenziali.

Atti di tal genere appartengono a un genere “giuridico-letterario” relativamente recente (a partire, soprattutto, dal 2005) che trae la propria denominazione soprattutto da una sensibilità relazionale che si conforma all’evoluzione dei rapporti tra Stato e Regioni, nei cui rapporti le forme di cooperazione istituzionale vanno sempre più sostituendosi alle forme di indirizzo autoritativo.

Verosimilmente, dal punto di vista del sistema delle fonti, la natura giuridica di una “raccomandazione” non eccede il valore di una “circolare” (sarebbe forse eccessivo pensare a un atto di indirizzo e coordinamento in senso proprio) con la eventualità di un probabile affievolimento (rispetto alla circolare) persino nel senso che le Regioni se ne potrebbero discostare, fermo restando tuttavia  l’onere di motivazione  (in caso di discostamento) altrimenti l’ente destinatario  violerebbe l’obbligo di leale collaborazione istituzionale derivante dalla direttiva di “tenere conto” (della raccomandazione stessa).

Alle Regioni, dunque (alle Regioni, si ribadisce, non ai Cittadini)  è indirizzato un atto di  raccomandazione  affinché la terapia de quo prosegua (o, come minus,  possa proseguire) in centri accreditati a livello regionale.

La natura del provvedimento, e i soggetti in indirizzo, sono tali da far ragionevolmente ritenere che il riferimento ai soggetti accreditati a livello regionale rappresenti l’ambito e il riferimento naturale del provvedimento, e da ciò non parrebbe  consentito ricavarne (tramite eventuale argomento a contrario) che la dilatazione angioplastica, riferita a soggetti afflitti da sclerosi multipla, sia altrimenti vietata dall’atto ministeriale.

In altri termini: il Ministero, rivolgendosi agli Assessori regionali, ha raccomandato di considerare la prosecuzione degli interventi di dilatazione angioplastica ai pazienti affetti di sclerosi multipla, e tale raccomandazione non poteva che riguardare i centri afferenti al sistema pubblico (come

traspare, del resto, anche dal testo della lettera di provenienza ministeriale indirizzata agli Assessori: “affinché ne tengano conto nella predisposizione delle connesse attività assistenziali”).

Tale provvedimento ministeriale non sembra, dunque, innovare in nulla per quanto riguarda il sistema privato.

Se poi si volesse ritenere (con forzature) che tale atto ministeriale (di raccomandazione agli assessori regionali) trascendesse i soggetti in indirizzo, e qualora si volesse ulteriormente ritenere che tale raccomandazione  implicherebbe (sulla base di argomento letterale a contrario) un divieto generale al di fuori dei centri accreditati, ne verrebbero verosimilmente vizi di illegittimità in capo al provvedimento in esame: in tal caso, infatti, il provvedimento  avrebbe  l’effetto di una illegittima discriminazione (non solo tra settore pubblico e settore privato, ma) soprattutto una menomazione alla libertà dei Cittadini poiché  negherebbe la possibilità di accedere alla prestazione medica come servizio a pagamento. E tale discriminazione violerebbe altresì l’art. 2 della Costituzione, che tutela i diritti dell’uomo anche uti singulus, e tra questi diritti vi è sicuramente il diritto di accedere, con il frutto del proprio lavoro, ai servizi  legittimamente erogabili in favore di beni essenziali (come appunto la salute).

2.4) Il rapporto con il  Comitato etico

Un’ ulteriore osservazione riguarda il comitato etico previsto dall’art. 2, comma primo lettera m) e dall’art. 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003 n. 211. Il quesito posto attiene all’esigenza o meno che presso la struttura sanitaria privata, in cui debba essere eseguito l’intervento angioplastico  quale terapia per  la sclerosi multipla, venga istituito un comitato etico avente i requisiti di cui al decreto ministeriale 12 maggio 2006.

La risposta è senz’altro negativa, per svariate ragioni. Intanto, la menzionata disciplina riguarda la sola sperimentazione clinica dei medicinali e non gli interventi. In secondo luogo, l’intervento angioplastico si avvarrebbe di dispositivi medici già in commercio e, quindi, adeguatamente valutati.

È parimenti da escludersi che la struttura privata debba riferirsi, nel caso di specie, al comitato etico istituito presso le ASO con deliberazione della Giunta regionale piemontese del 4 dicembre 2006 n. 78-4807, dal momento che le attribuzioni di questi sono limitate alle sperimentazioni cliniche dei medicinali e, per di più, riguardano le attività sperimentali condotte in struttura pubblica.

Infine, qualora la raccomandazione ministeriale del 27 10 2010 avesse inteso sottoporre l’intervento di angioplastica in questione al vaglio del comitato etico, non avrebbe di certo esitato ad esplicitarlo laddove si premura di elencare le condizioni occorrenti per l’esecuzione dell’intervento medesimo (condizioni che sono state poc’anzi ampiamente esaminate).

2.5) Il provvedimento del Consiglio Superiore della Sanità del 25 febbraio 2011

Con nota del 4 marzo 2011 il Ministero della Salute ha inoltrato agli Assessorati Regionali alla Sanità il provvedimento emesso il 25 febbraio u.s. dal Consiglio Superiore della Sanità. All’evidenza il Consiglio Superiore si mostra ampiamente critico sulla validità della scelta terapeutica, ne scoraggia la scelta e invita gli operatori alla prudenza. Per tali ragioni il Consiglio medesimo conclude affermando che “eventuali procedure di correzione di patologia venosa in pazienti con SM siano effettuati solo ed esclusivamente nell’ambito di studi clinici controllati e randomizzati, approvati da comitati etici…”. Si tratta di una presa di posizione che invita il SSN a porre particolare attenzione nel destinare denaro pubblico al trattamento sanitario in questione.

Prof. Avv. Giovanna Marzo

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COMMENTS

1 Commenti

  1. Gino Albieri

    luglio 21st, 2011 06:13

    Sono un malato di SM la malattia mi è stata diagnosticata nel 2001. Il mese scorso ho fatto l’intervento di angioplastica per la CCSVI, privatamente a MALTA, il risulato per ora posso dire ottimo. Ora mi chiedo cosa aspettiamo a liberalizzare anche in Italia questa terapia: ci sono dei pazienti che intervenendo subito eviterebbero di finire su una sedia a rotelle. Le persone che stanno rallentando o più correttamente stanno fermando questa terapia se avessero loro la SM certamente non starebbero ad aspettare!

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